|
|
|
|
ИНСТРУКЦИЯ
для определения рН влагалищной жидкости (Кольпо-тест рН) [Kolpo-test pH]
НАЗНАЧЕНИЕ Полоски индикаторные (Кольпо-тест рН) предназначены для визуального полуколичественного определения рН влагалищной жидкости человека (для диагностики in vitro). Они могут использоваться для экспресс-анализа в медицинских учреждениях и в домашних условиях. Полуколичественное определение дает возможность контролировать рН влагалищной жидкости (содержимого влагалища), оценивать состояние микробиоценоза влагалища.
ХАРАКТЕРИСТИКА И СОСТАВ 1. Принцип действия. В основе метода определения рН влагалищной жидкости лежит химическая реакция определения ионов водорода в биологических жидкостях организма человека с помощью рН индикаторов. В зависимости от значений рН влагалищной жидкости изменяется окраска рН индикаторов. Сравнивая окраску рН индикаторов с эталоном на цветной шкале, оценивают величину рН влагалищной жидкости. Нормальные показатели рН влагалищной жидкости находятся в пределах 3,7-4,5. Увеличение рН влагалищной жидкости свидетельствует о нарушениях в микробиоценозе влагалища, что требует углубленного врачебного консультирования. 2. Состав набора. Тест-полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика размером (3-6) ´ (60-90) мм, выполняющую функцию подложки, на которой расположен сенсорный элемент. Сенсорный элемент - это специальным образом обработанный рН индикаторами (бромтимоловым синим и метиловым красным) материал, размером (3-6)´(3-6) мм из бумаги фильтровальной, расположенный на расстоянии 1-2 мм от края подложки, который обеспечивает протекание реакций с образованием окрашенного комплекса, и служит для определения рН. Тест-полоски индикаторные выпускаются в виде комплектов в двух вариантах: Вариант А, состав: - полоски индикаторные (1 - 1000 шт.); - пенал или пакет из ламинированной фольги; - этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала; - инструкция по применению. В ряде случаев допускается упаковка пенала, этикетки или цветовой шкалы, а также инструкции по применению в индивидуальную коробку из картона или пакет из полиэтилена. Вариант В, состав: - полоски индикаторные, индивидуально упакованные в пакет из ламинированной алюминиевой фольги (1 - 1000 шт.); - этикетка с цветовой шкалой или отдельная цветовая шкала; - инструкция по применению. В ряде случаев допускается упаковка индивидуальных пакетов, этикетки и(или), цветовой шкалы, а также инструкции по применению в индивидуальную коробку из картона или пакет из полиэтилена. Одна полоска рассчитана на одно определение рН.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Тест-полоски индикаторные дают возможность определять и контролировать рН в отделяемом влагалища. Диапазон определяемых концентраций рН составляет 3,0 – 7,0 рН. Цветная шкала на этикетке содержит серию цветовых полей, соответствующих значениям рН: 3,0; 3,5; 3,7; 4,0; 4,2; 4,5; 4,8; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0. Величины рН, полученные с помощью полосок индикаторных, можно вычислить методом экстраполяции с точностью до 0,3 единицы рН.
3,0 3,5 3,7 4,0 4,2 4,5 4,8 5,0 5,5 6,0 6,5 7,0 ед. рН
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения полосок индикаторных – класс 2а. Все компоненты полосок индикаторных являются нетоксичными. Поскольку цветные шкалы различных серий комплектов полосок индикаторных могут отличаться по окраске, необходимо сравнивать окраску сенсорного элемента полоски только со шкалой той упаковки, из которой была взята тест-полоска индикаторная. Для сохранения активности полоски индикаторной следует избегать прикосновений руками к сенсорному элементу. При работе с полосками индикаторными следует соблюдать общие правила санитарии.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Измерение рН влагалищной жидкости возможно непосредственно на смотровом гинекологическом зеркале сразу после осмотра шейки матки уполномоченным специалистом или путем нанесения жидкости на сенсорный элемент тест-полоски необходимого количества вагинальной жидкости со стерильной стекленной палочки или шпателя. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Тест-полоски индикаторные предназначены для определения рН в вагинальной жидкости человека.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Для исследования используется влагалищная жидкость (содержимое влагалища) пациентки в момент осмотра гинекологом или самой женщиной в качестве самоконтроля. Выполнять действия, как показаны на рисунках. 1. Открыть пенал или вскрыть пакет (в случае пенала - быстро и плотно закрыть пенал крышкой), извлечь тест-полоску. 2. Нанести влагалищную жидкость на сенсорный элемент тест-полоски так, чтобы полностью смочить всю поверхность сенсорного элемента. 3. Через 1 – 2 секунды удалить избыток жидкости на сенсорном элементе легким прикосновением ребра полоски к чистой фильтровальной бумаге (чистой бумажной салфетке, бумажному полотенцу, туалетной бумаге) на 2 – 3 секунды. 4. Через 15 секунд с момента нанесения влагалищной жидкости сравнить окраску сенсорного элемента с эталонной цветовой шкалой на этикетке комплекта при хорошем освещении. Измерение рН влагалищной жидкости возможно во время гинекологического осмотра сертифицированным специалистом, путем нанесения достаточного количество вагинальной жидкости на сенсорный элемент тест-полоски непосредственно с гинекологического зеркала или шпателя. Для самостоятельного измерения рН влагалищной жидкости можно использовать небольшой ватный тампон (типа ушной палочки), который вводится во влагалище и впитывает в себя жидкость путем ее сбора со стенок влагалища круговыми движениями. Затем тампон извлекается из влагалища и его содержимое наносится на сенсорный элемент тест-полоски (рисунок 5 – 7).
РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Полуколичественное определение значений рН в исследуемом образце провести путем визуального сравнения цвета и интенсивности окраски сенсорного элемента тест-полоски с соответствующим цветовым полем на эталонной цветовой шкале комплекта при хорошем освещении. При получении промежуточной окраски сенсорного элемента тест-полоски при сравнении ее с эталонными цветовыми полями результат исследования отнести к более близкому по цвету и интенсивности окраске цветовому полю эталонной шкалы. При исследовании содержимого влагалища значения pН 4,5; 4,8; 5,0; 5,5; 6,0, 6.5; 7,0 могут свидетельствовать о наличии половых инфекций. Требуется углубленное обследование.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Тест-полоски должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте при температуре +10 - +30оС (при отсутствии паров кислот, щелочей и органических растворителей) в течение всего срока годности - 24 месяца (указано на упаковке комплекта). Необходимо предохранять полоски индикаторные от повышенной влажности и воздействия прямых солнечных лучей. Следует избегать попадания прямых солнечных лучей на цветную шкалу. Запрещается прикасаться руками к сенсорному элементу тест-полосок. Определение следует проводить при температуре +15 - +30 градусов по Цельсию. Каждая полоска индикаторная предназначена для проведения одного определения рН. Каждый раз после извлечения тест-полоски индикаторной из пенала последний следует плотно закрыть крышкой. Тест-полоски, извлеченные из пенала (или из индивидуальной упаковки) и не использованные в течение 15 минут, следует выбросить. После вскрытия пенала тест-полоски индикаторные должны быть использованы в течение 6 месяцев. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению. Рекламации на качество «Кальпо-тест рН» в течение срока годности следует направлять в адрес производителя: Общества с ограниченной ответственностью «Биосенсор АН», Россия; ЮА: 142432, Московская область, Ногинский район, г. Черноголовка, Школьный бульвар 1 «А»: ФА: 142432, Московская область, Ногинский район, г. Черноголовка, Первый проезд, д. 4; телефон/факс: (496) 522-84-90; 522-81-90; 522-84-89; Е-mail: info@biosensoran.ru
|
© 1988 Общество с Ограниченной Ответственностью "Биосенсор АН"Тел: +7 (496) 522-81-90, +7 (496) 522-84-90 Факс: +7 (496) 522-81-90, +7 (496) 522-84-90 Web: www.biosensoran.ru, www.diatest.ru
E-mail:
|
по
применению полосок индикаторных 
